מדריכים ומדריכים למשתמש של ה-FDA

ה מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) היא סוכנות פדרלית של משרד הבריאות ושירותי האנוש. היא אחראית על הגנה וקידום בריאות הציבור באמצעות בקרה ופיקוח על בטיחות מזון, מוצרי טבק, תוספי תזונה, תרופות מרשם וללא מרשם (תרופות), חיסונים, תרופות ביולוגיות, עירויי דם, מכשירים רפואיים, מכשירים פולטי קרינה אלקטרומגנטית (ERED), קוסמטיקה, מזון ומזון לבעלי חיים, ומוצרים וטרינריים.

מדריך זה משמש כמשאב למדריכים למשתמש הקשורים למערכות ה-FDA (כגון שער ההגשה האלקטרוני), הנחיות רגולטוריות ומידע רשמי על מרשם (עלוני אריזה) עבור מוצרים רפואיים שאושרו על ידי ה-FDA.

• מהו שער ההגשה האלקטרוני (ESG) של ה-FDA?

  פתרון ESG של ה-FDA הוא פתרון כלל-סוכנותי לקבלת הגשות רגולטוריות אלקטרוניות. הוא מאפשר הגשה מאובטחת של מידע רגולטורי לצורך עדכוןview על ידי הסוכנות.

• כיצד ניתן לדווח על בעיה במכשיר רפואי או בתרופה?

  ניתן לדווח על אירועים שליליים או בעיות איכות במוצרים המפוקחים על ידי ה-FDA דרך תוכנית MedWatch באופן מקוון בכתובת www.fda.gov/medwatch או על ידי התקשרות למספר 1-800-FDA-1088.

• היכן ניתן למצוא מידע על מרשם לתרופות שאושרו על ידי ה-FDA?

  מידע על מרשם (עלוני צרכן) זמין ב-FDA webהאתר דרך מסד הנתונים Drugs@FDA. רבים מהמסמכים הללו מאוחסנים גם כאן לעיון קל.

• האם ה-FDA מספק אחריות על מוצרים רפואיים?

  לא, ה-FDA מווסת את בטיחותם ויעילותם של מוצרים אך אינו מייצר אותם או נותן להם אחריות. יש להפנות תביעות אחריות ליצרן המוצר הספציפי.