מדריכים ומדריכים למשתמש של ה-FDA

מדריך לבעלים של FDA Mens Plain Face Cream

24 בינואר 2025

מפרט טכני של קרם פנים רגיל לגברים של ה-FDA סוג מוצר: לשימוש חיצוני ללא מרשם לבני אדם קוד פריט (מקור): NDC:84522-526 רכיב פעיל: חומצה סליצילית 2% רכיבים לא פעילים: קופולימר אקרילטים, אתיל אצטט, ניאצינאמיד, כלורפניזין, גליצרין,…

מדריך לבעלים של קרם אנטי אייג'ינג של ה-FDA

24 בינואר 2025

מפרט מוצר קרם אנטי אייג'ינג של ה-FDA שם מוצר: קרם אנטי אייג'ינג סוג מוצר: קרם למריחה חיצונית רכיב פעיל: ניאצינאמיד עוצמה: 5 גרם ב-100 גרם רכיבים לא פעילים: שמן שומשום, גליצרין, כלורפנזין, פלמיטויל…

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality אוזניות 128 GB מדריך למשתמש

2 בינואר 2025

מדריך למשתמש של FDA עבור אוזניות מציאות משולבת Meta Quest 3 בנפח 128 ג'יגה-בייט מטרה מסמך זה נועד לתמוך במשתמשי חוויית המציאות המדומה Lilypad™. הוא מתאר את הדרישות הטכניות, התהליכים...

FDA DTP-1 Lighting the Development Pathway מדריך למשתמש

27 בנובמבר 2024

Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through…

מדריך למשתמש לאסטרטגיית טכנולוגיית המידע של ה-FDA

13 בנובמבר 2024

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024…

הוראות FDA ​​6001.2 רשת המומחים

28 באוקטובר 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information…

מדריך למשתמש מידע על תרופות למטופלים של ה-FDA

23 באוקטובר 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product…

מדריך למשתמש של FDA CDER למערכות שמירת תיעוד אלקטרוני

19 באוקטובר 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition…

FDA MAPP 6702.1 Review מדריך לבעלים של הערכת סיכונים ואסטרטגיית הפחתה

19 באוקטובר 2024

FDA MAPP 6702.1 Review of Risk Evaluation and Mitigation Strategy Specifications Product Name: Manual of Policies and Procedures Center for Drug Evaluation and Research (MAPP 6702.1) Originating Office: Office of…

מדריך למשתמש של ה-FDA CDER NextGen Portal

19 באוקטובר 2024

FDA CDER NextGen Portal Specifications: Product Name: CDER NextGen Portal Supported Browsers: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Security Feature: Multi-Factor Authentication (MFA) through email Product Usage Instructions Requesting a…

מדריך משלים של ה-FDA ACE: מדריך עזר מהיר לתעשייה גרסה 2.5.3

מַדְרִיך

מדריך מקיף ומהיר ליבואנים filers על דיווח מידע ל-FDA עבור מוצרים מוסדרים הנכנסים לארצות הברית דרך מערכת הסביבה המסחרית האוטומטית (ACE), המכסה...

מדריך צוות ה-FDA 1121.934: ארגונים ותפקידים של מעבדות מזון ומזון בצפון מזרח

מדריך לצוות

מדריך צוות רשמי של ה-FDA 1121.934 המפרט את המבנה הארגוני והאחריות התפקודית של מעבדת המזון והמזון של צפון מזרח (DCIFCD) וסניפיה, כולל ענף כימיה 1, ענף כימיה...

עיבוד אספטי של מוצרים ביולוגיים: סוגיות רגולטוריות ואתגרים בייצור עכשוויים

מסמך הנחיות

הנחיות בנושאים רגולטוריים עדכניים וליקויים נפוצים בעיבוד אספטי של מוצרים ביולוגיים, הכוללות חוקים, תקנות, תכולת BLA, אימות תהליכים, סינון סטרילי, אחסון לאחר שחזור/דילול, וסגירת מיכלים. מוצג...

מדריך אנליטי בקטריולוגי פרק 23: שיטות לקוסמטיקה - ה-FDA

יָדָנִי

מדריך מקיף המפרט שיטות בדיקה מיקרוביולוגיות למוצרי קוסמטיקה, כולל...ampהכנה, ספירה, זיהוי חיידקים ובדיקת יעילות חומרים משמרים, כפי שפורסם על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

מדריך FDA ESG NextGen AS2 למשתמשי תעשייה - גרסה 2.0

מַדְרִיך

מדריך רשמי למשתמשים בתעשייה בנושא הגשת נתונים דרך AS2 למערכת NextGen של שער ההגשה האלקטרוני (ESG) של ה-FDA. מכסה תצורה, תהליך הגשה ופתרון בעיות.

לגרום ל-ACE לעבוד בשבילך: מדריך לייבוא ​​מוצרים המאושרים על ידי ה-FDA

מַדְרִיך

מדריך מקיף מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המסביר כיצד להשתמש ביעילות בסביבה המסחרית האוטומטית (ACE) לייבוא ​​מוצרים המפוקחים על ידי ה-FDA, המכסה תהליכים מרכזיים, בעיות נפוצות...

הגשות ANDA: הנחיות תוכן ופורמט לתעשייה

הַדְרָכָה

הנחיות ה-FDA האמריקאי לתעשייה בנוגע לבקשות מקוצרות לתרופות חדשות (ANDAs), המפרטות את דרישות התוכן והפורמט באמצעות מבנה המסמך הטכני המשותף (CTD) להגשות מוצרים פרמצבטיים.

מדריך ה-FDA למסמכים, בקרת שינויים וניהול רשומות

מַדְרִיך

מדריך מקיף של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנושא ניהול מסמכים, בקרת שינויים, רשומות אב של מכשירים (DMR), רשומות היסטוריית מכשירים (DHR) ורשומות מערכת איכות (QSR) בהתאם ל...

הבנת מערכת האיכות הפרמצבטית (PQS) עבור בדיקות FDA

מַדְרִיך

מעלview של מערכת האיכות הפרמצבטית (PQS) שהוצגה על ידי ה-FDA, תוך התמקדות ב-CGMPs, ICH Q10 ואסטרטגיות פיקוח של ה-FDA. למד על ציפיות איכות ודרישות רגולטוריות עבור תרופות...

תוכנית תאימות ה-FDA 7356.002: בדיקות ייצור תרופות

Compliance Program

מסמך זה מפרט את תוכנית התאימות 7356.002 של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, המספקת הנחיות בנוגע לבדיקות ייצור תרופות, אבטחת איכות, דרישות CGMP ופיקוח רגולטורי על מוצרים פרמצבטיים.

FDA Staff Manual Guide SMG 2130.11: Laboratory Quality Management System

יָדָנִי

This FDA Staff Manual Guide (SMG 2130.11) details the Laboratory Quality Management System (LQMS) for the Food and Drug Administration, covering its purpose, scope, policies, definitions, responsibilities, and document history.

CDER MAPP 6020.14: Interdisciplinary Review צוות למדיניות ונהלים של לימודי QT

יָדָנִי

מדריך רשמי המפרט את המדיניות והנהלים של המרכז להערכת ומחקר תרופות (CDER) - מחקר בין-תחומיview Team (IRT) concerning Thorough QT (TQT) studies, including guidance on cardiac repolarization…