מדריך הוראות לערכת אבחון מערכי מאקרו של MADx Alex Air

הוראות שימוש אלו (IFU) מסופקות במספר שפות בהתאם לתקנה (EU) 2017/746. במקרה של פערים או סתירות בין הגרסה האנגלית לגרסה מתורגמת כלשהי, הגרסה האנגלית תגבר ותחשב כמקור מוסמך.

הצהרת אחריות

הוראות שימוש אלו שודרגוviewעריכה לדיוק. ההוראות עבור ה-ALEX Air היו נכונות בזמן הפרסום. גרסאות מאוחרות יותר של מדריך זה עשויות להתעדכן ללא הודעה מוקדמת.
ערכת ALEX Air היא מכשיר לאבחון חוץ גופי המיועד לשימוש על ידי צוות מעבדה מיומן בלבד. יש להשתמש בערכת ALEX Air אך ורק למטרה המיועדת, בהתאם להוראות שימוש אלה. יש להקפיד על הוראות השימוש ללא יוצא מן הכלל. אם אינך מכיר את השימוש בערכת ALEX Air, עליך לקבל מידע מ-MacroArray Diagnostics (MADx) לפני השימוש בה. MADx אינה נושאת באחריות לשימוש לא נכון בערכת ALEX Air. MADx תהיה אחראית רק לכל נזק לרכוש הנובע באופן ישיר או עקיף משגיאות בהוראות שימוש אלה במקרה של רשלנות חמורה או כוונה תחילה, ולנזקי גוף רק במסגרת הוראות החוק המחייבות.
אם תנאי או הוראה כלשהם בהוראות שימוש אלה ייפסקו כבלתי חוקיים או בלתי ניתנים לאכיפה, כולם או חלקם, על פי כל חיקוק או כלל חוק, תנאי או הוראה כאמור או חלק מהם ייחשבו במידה זו אינם מהווים חלק מהוראות שימוש אלה, אך יכולת האכיפה של יתר הוראות שימוש אלה לא תיפגע.
מדריך זה מוגן בזכויות יוצרים. אין לשכפל, לשכפל או להעתיק כל חלק ממנו בפורמט אלקטרוני או קריא על ידי מכונה ללא אישור מראש ובכתב מ-MADx.

תֵאוּר

ALEX Air הוא מבחן אבחון חוץ גופי (in vitro) מבוסס בדיקת ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) למדידה כמותית של IgE ספציפי לאלרגן (sIgE).
הוראות שימוש זו חלות על המוצר הבא:

UDI-DI בסיסי	REF	מוּצָר
91201229206JY	06-5001-01	ALEX Air ל-50 ניתוחים

מטרה מיועדת

מערכת הבדיקה ALEX Air היא בדיקה כמותית אבחנתית in vitro למדידת 59 IgE ספציפיים לאלרגן (sIgE) של אלרגנים שאיפתיים ובדיקה אבחנתית in vitro חצי-כמותית למדידת IgE כולל (tIgE) בסרום או בפלזמה אנושית (למעט EDTAplasma).
הבדיקה מיועדת לניתוח אוטומטי בלבד.

תקציר והסבר על הבדיקה

תגובות אלרגיות הן תגובות רגישות מיידיות מסוג I ומתווכות על ידי נוגדנים השייכים לקבוצת האימונוגלובולינים IgE. לאחר חשיפה לאלרגנים ספציפיים, שחרור היסטמין ומתווכים אחרים מתאי מאסט ובזופילים בתיווך IgE גורם לביטוי קליני כגון אסטמה, דלקת הלחמית האלרגית, אקזמה אטופית ותסמינים במערכת העיכול [1]. לכן, דפוס רגישות מפורט לאלרגנים ספציפיים מסייע בהערכת חולים אלרגיים [2-6]. אין הגבלה על אוכלוסיית הבדיקה.
בעת פיתוח מבחני IgE, גיל ומין בדרך כלל אינם נחשבים כגורמים קריטיים מכיוון שרמות ה-IgE, הנמדדות בבדיקות אלה, אינן משתנות באופן משמעותי בהתבסס על נתונים דמוגרפיים אלה.
כל מקורות האלרגנים העיקריים מסוג I בשאיפה מכוסים על ידי ALEX Air. רשימה מלאה של תמציות אלרגנים ואלרגנים מולקולריים של ALEX Air ניתן למצוא בתחתית הוראות אלה.
מידע חשוב למשתמש!
לשימוש נכון ב-ALEX Air, על המשתמש לקרוא בעיון את הוראות השימוש הללו ולפעול לפיהן. היצרן אינו נושא באחריות כלשהי לכל שימוש במערכת בדיקה זו שאינו מתואר במסמך זה או לשינויים שבוצעו על ידי המשתמש במערכת הבדיקה.
שים לב: ערכת ALEX Air גרסה 06-5001-01 (50 מערכים) מיועדת לעיבוד אוטומטי עם MAX 9k (REF 17-0000-01) וכן עם MAX 45k (REF 16-0000-01) בלבד, בשום פנים ואופן לא עם התקן ImageXplorer (REF 11-0000-01).
במידת הצורך, ניתן להזמין בנפרד את תמיסת השטיפה (REF 00-5003-01) ואת תמיסת העצירה (REF 00-5007-01). את כל מידע נוסף על המוצר ניתן למצוא בהוראות השימוש המתאימות: https://www.madx.com/extras.

עיקרון הנוהל

ALEX Air היא בדיקת אימונו-אסאיי המבוססת על בדיקת ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). תמציות אלרגנים או אלרגנים מולקולריים, המקושרים לננו-חלקיקים, מופקדים באופן שיטתי על גבי פאזה מוצקה ויוצרים מערך מקרוסקופי. ראשית, האלרגנים הקשורים לחלקיקים מגיבים עם IgE ספציפי הנמצא בגוף של המטופל.ampלאחר הדגירה, נשטף IgE לא ספציפי. ההליך ממשיך על ידי הוספת נוגדן גילוי IgE אנטי-אנושי המסומן באנזים, אשר יוצר קומפלקס עם IgE ספציפי הקשור לחלקיקים. לאחר שלב שטיפה שני, מוסיפים סובסטרט אשר הופך למשקע צבעוני בלתי מסיס על ידי האנזים הקשור לנוגדן. לבסוף, תגובת האנזים-סובסטרט נעצרת על ידי הוספת ריאגנט חוסם. כמות המשקע פרופורציונלית לריכוז ה-IgE הספציפי בגוף של המטופל.ample.
הליך הבדיקה מלווה ברכישת תמונה וניתוח אוטומטיים המשולבים במכשיר ה-MAX. תוצאות הבדיקה מנותחות באמצעות תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER ומדווחות ביחידות תגובת IgE (kUA/l). סך תוצאות ה-IgE מדווחות גם ביחידות תגובת IgE (kU/l). RAPTOR SERVER זמין בגרסה 1, למספר הגרסה המלא בן ארבע הספרות אנא עיינו בחותמת RAPTOR SERVER הזמינה בכתובת www.raptorserver.com/imprint.

משלוח ואחסון

משלוח ALEX Air מתבצע בתנאי טמפרטורת הסביבה. עם זאת, יש לאחסן את הערכה מיד עם המסירה בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס. באחסון נכון, ניתן להשתמש ב-ALEX Air וברכיביו עד לתאריך התפוגה המצוין.
ריאגנטים של ערכה יציבים למשך 6 חודשים לאחר הפתיחה (בתנאי האחסון המצוינים).

פינוי פסולת

יש להשליך את מחסנית ALEX Air המשומשת ואת רכיבי הערכה שאינם בשימוש עם פסולת כימית מעבדתית. יש לפעול לפי כל התקנות הלאומיות, המדינתיות והמקומיות בנוגע לסילוק.

מילון מונחים של סימבולים

	אזהרה (סמל GHS) עיין בגיליון נתוני הבטיחות לקבלת מידע נוסף.
	מספר קטלוגי
	מספיק עבור מבחנים
	אין להשתמש אם האריזה פגומה
	מכשיר רפואי לאבחון מבחנה
	סימן CE (גוף מורשה 2962: QMD Services GmbH, Zelinkagasse 10/3, 1010 וינה, אוסטריה)
	קוד אצווה
	עיין בהוראות השימוש
	יַצרָן
	תאריך ייצור
	אין לעשות שימוש חוזר
	עד תאריך שימוש
	מגבלת טמפרטורה
	זְהִירוּת
	מזהה מכשיר ייחודי
	אייקון אלכס אייר
	MacroArray Diagnostics (MADx)

רכיבי הערכה

כל רכיב (ריאגנט) יציב עד לתאריך המצוין על התווית של כל רכיב בנפרד.
אין לשלב או לערבב ריאגנטים ממנות שונות של ערכות. לקבלת רשימה של תמציות אלרגנים ואלרגנים מולקולריים המותאמים למערך ALEX Air, אנא צרו קשר support@madx.com.

רכיבי ערכה REF 06-5001-01	תוֹכֶן	נכסים
מחסנית אוויר של אלכס	5 שלפוחיות à 10 יחידות ALEX Air ל-50 ניתוחים בסך הכל. כיול באמצעות עקומת מאסטר זמין באמצעות תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER.	מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה.
אלכס אייר Sample Diluent	בקבוק 1 à 30 מ"ל	מוכן לשימוש. יש לאחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד לתאריך התפוגה. יש לאפשר לראגנט להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש. ריאגנט פתוח יציב למשך 6 חודשים בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס (מכיל מעכב CCD).
תמיסת כביסה	4 x ריכוז בקבוק 1 à 250 מ"ל	יש לאחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד לתאריך התפוגה. יש לדלל 1 עד 4 עם מים נטולים לפני השימוש (250 מ"ל תמיסת שטיפה מרוכזת פי 4 + 750 מ"ל מים נטולים). יש לאפשר לראגנט להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש. ריאגנט פתוח יציב למשך 6 חודשים בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס.
נוגדן לגילוי אוויר של ALEX	בקבוק 1 à 30 מ"ל	מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה. אפשר למגיב להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש. מגיב שנפתח יציב למשך 6 חודשים בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס.
תמיסת מצע אוויר של ALEX	בקבוק 1 à 30 מ"ל	מוכן לשימוש. יש לאחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד לתאריך התפוגה. יש לאפשר לראגנט להגיע לטמפרטורת החדר.

רכיבי ערכה REF 06-5001-01	תוֹכֶן	נכסים
		לפני השימוש. ריאגנט פתוח יציב למשך 6 חודשים בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס.
פתרון עצירה (ALEX Air)	בקבוק 1 à 10 מ"ל	מוכן לשימוש. אחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס עד תאריך התפוגה. אפשר למגיב להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש. מגיב שנפתח יציב למשך 6 חודשים ב-2-8 מעלות צלזיוס. עשוי להופיע כפתרון עכור לאחר אחסון ממושך. אין לכך השפעה על התוצאות.

ציוד נדרש לעיבוד וניתוח

מקסימום מכשיר (מקסימום 9k או 45k)
תוכנת ניתוח RAPTOR SERVER
מחשב/מחשב נייד עם חיבור לאינטרנט

ציוד נדרש, לא מסופק על ידי MADx:

מים דה-מינרליים
פיפטות וקצות (100 µl ו-100 - 1000 µl)

שירותי תחזוקה לפי הוראות היצרן.

טיפול במערכים

אין לגעת במשטח המערך. כל פגם במשטח הנגרם מחפצים קהים או חדים עלול להפריע לקריאה נכונה של התוצאות. אין לצלם תמונות ALEX Air לפני שהמערך יבש לחלוטין (יבש בטמפרטורת החדר).

אזהרות ואמצעי זהירות

מומלץ ללבוש הגנה על הידיים והעיניים וכן מעילי מעבדה ולפעול על פי נוהלי מעבדה טובים בעת הכנה וטיפול בריאגנטים ותרופות.amples.
בהתאם לנהלי מעבדה נאותים, יש להתייחס לכל חומר שמקורו בדם (למשל, מרכיבים בריאגנטים או רכיבים אחרים) כאל חומרים שעלולים להידבק ולטפל בהם באותם אמצעי זהירות כמו חומרי דם.amples.

אלכס אייר Sample Diluent and Washing Solution מכילים נתרן אזיד (<0.1%) כחומר משמר ויש לטפל בהם בזהירות. גיליון נתוני בטיחות זמין לפי בקשה.
תמיסת העצירה (ALEX Air) מכילה תמיסת חומצה אתילן-דיאמין-טטרא-אצטית (EDTA) ויש לטפל בה בזהירות. גיליון נתוני בטיחות זמין לפי בקשה.

לשימוש באבחון מבחנה בלבד. לא לשימוש פנימי או חיצוני בבני אדם או בבעלי חיים.
רק צוות שהוכשר לתרגול מעבדה צריך להשתמש בערכה זו.

עם ההגעה, בדקו את רכיבי הערכה לאיתור נזקים. אם אחד הרכיבים פגום (למשל, בקבוקי בופר), צרו קשר עם MADx (support@madx.com) או עם המפיץ המקומי שלכם. אין להשתמש ברכיבי הערכה הפגומים, מכיוון שהשימוש בהם עלול להוביל לביצועים ירודים של הערכה.
אין להשתמש בריאגנטים מעבר לתאריכי התפוגה שלהם.
אין לערבב ריאגנטים מאצוות שונות.

נוהל אליסה

הֲכָנָה
הכנת סamples: סרום או פלזמה (הפרין, ציטראט, ללא EDTA) sampניתן להשתמש בתרופות מדם נימי או ורידי. דם סampניתן לאסוף נתונים באמצעות נהלים סטנדרטיים.
חנות סamples ב-2-8 מעלות צלזיוס למשך עד שבוע. שמור על סרום ופלזמהamples ב-20°C לאחסון ממושך. משלוח של סרום/פלזמהamples בטמפרטורת החדר ישים.
תמיד אפשרוampכדי להגיע לטמפרטורת החדר לפני השימוש.
הכנת תמיסת כביסהשפכו את תוכן בקבוקון אחד של תמיסת שטיפה לתוך מיכל השטיפה של מכשיר ה-MAX. מלאו מים דמינרליים עד לסימון האדום וערבבו בזהירות את המיכל מספר פעמים מבלי ליצור קצף. יש לאחסן בטמפרטורה של 1-2 מעלות צלזיוס עד לתאריך התפוגה אם אינו בשימוש.
על עובדים המשתמשים ב-ALEX Air להיות מאומנים בטיפול במכשירי MAX (MAX45k או MAX9k). הוראות כיצד לבצע בדיקה מסופקות בתת-פרקי XVII.7-10 של הוראות השימוש ב-MAX ויש לפעול אליהן.
בהתאם לס'ampנפח קטן, שני מצבי פעולה זמינים לשימוש ב-ALEX Air: דילול ידני מראש ולא דילול מראש. דרישות המבחנה והוראות דילול זמינות בפרק XXI (מפרט טכני) של MAX IFU.
ניתן למצוא את הגרסה הנוכחית של MAX IFU (מערכות) כאן: https://www.madx.com/de/extras.
זמן הבדיקה הוא כ-3 שעות ו-30 דקות.
יש להשתמש בכל הריאגנטים בטמפרטורת החדר (20-26 מעלות צלזיוס). אסור לבצע את הבדיקה באור שמש ישיר.
כיול מבחן
עקומת הכיול הראשית של ALEX Air נקבעה על ידי בדיקת ייחוס כנגד תכשירי סרום עם IgE ספציפי כנגד אנטיגנים שונים המכסים את טווח המדידה המיועד. פרמטרי כיול ספציפיים לאצווה מסופקים על ידי תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER. תוצאות בדיקת sIgE של ALEX Air מבוטאות כ-kUA/l. תוצאות ה-IgE הכוללות הן חצי-כמותיות ומחושבות ממדידת אנטי-IgE עם גורמי כיול ספציפיים לאצווה, המסופקים על ידי תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER ונבחרים בהתאם לקודי QR ספציפיים לאצווה.
פרמטרי העקומה עבור כל אצווה מותאמים על ידי מערכת בדיקות ייחוס פנימית, כנגד תכשירי סרום שנבדקו ב-ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) עבור IgE ספציפי כנגד מספר אלרגנים. לכן, תוצאות ALEX Air ניתנות למעקב עקיף כנגד תכשיר הייחוס 11/234 של ארגון הבריאות העולמי עבור IgE כולל.
שינויים שיטתיים ברמות האות בין מנות עוברים נורמליזציה על ידי כיול הטרולוגי כנגד עקומת ייחוס של IgE. גורם תיקון משמש להתאמה שיטתית של סטיות מדידה ספציפיות למנות.
טווח מדידה
IgE ספציפי: 0.3-50 kUA/l כמותי
סך IgE: 20-2500 kU/l חצי כמותי

בקרת איכות

שמירת תיעוד עבור כל בדיקה
על פי שיטות מעבדה טובות, מומלץ לרשום את מספרי המנות של כל הריאגנטים שבהם נעשה שימוש.
דגימות בקרה
על פי שיטות מעבדה טובות מומלץ לבקרת איכות סamples נכללים במרווחים מוגדרים. ניתן לספק ערכי ייחוס עבור סרת בקרה זמינה מסחרית מסויימת על ידי MADx לפי בקשה.

ניתוח נתונים

לצורך ניתוח תמונות של מערכים מעובדים, יש להשתמש במכשיר MAX. תמונות ALEX Air מנותחות אוטומטית באמצעות תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER ונוצר דוח המסכם את התוצאות עבור המשתמש.
מערך המדידה עם רשת מוצג באזור התמונה האנליטית. התוכנה מזהה אוטומטית את מיקום המערך בנתוני התמונה בהתבסס על נקודות הנחיה (GD). ישנן 4 נקודות הנחיה ב-ALEX Air.
לאחר העיבוד, נקודות ההנחיה צריכות להיות גלויות בקלות בעין בלתי מזוינת. אנא ודא גם את כיוונן הנכון כפי שמוצג בתמונה עבור ALEX Air למטה. אם הן אינן גלויות, אנא פנה למפיץ המקומי שלך או לתמיכה של MADx כדי לקבל מידע נוסף. במקרה שנקודות ההנחיה גלויות, ניתן לנתח את המחסנית לעומק.
במהלך רכישת תמונה של מחסנית ALEX Air, RAPTOR SERVER מעריך את האות של כל נקודות ההנחיה וכן את אות הרקע של פני הממברנה. אם כל קריטריוני האיכות מתקיימים, השדה "QC אוטומטי" שמתחת לתמונה מוגדר ל-"אישור".
על מנת למנוע את ההשפעה של חפצים בניתוח התמונה האוטומטי (כתמי לוויין, ס'ampזיהומים, אבק, כתמים מרוחים,...), יש לבדוק את התמונות על ידי מפעיל מיומן לפני אישור התוצאות כדי למנוע תוצאות כוזבות. במקרה של אי-התאמות בין המערך המעובד לתמונה שנרכשה על ידי RAPTOR SERVER, אנא פנה למפיץ המקומי שלך או לתמיכה של MADx.

תוצאות

ALEX Air היא בדיקת ELISA כמותית לבדיקת IgE ספציפית ושיטה חצי-כמותית לבדיקת IgE כוללת. נוגדני IgE ספציפיים לאלרגנים מתבטאים כיחידות תגובה של IgE (kUA/l), ותוצאות IgE כוללות כ-kU/l. תוכנת הניתוח RAPTOR SERVER מחשבת ומדווחת אוטומטית על תוצאות sIgE (כמותיות) ותוצאות tIgE (חצי-כמותיות).

מגבלות הנוהל

אבחנה קלינית סופית צריכה להיעשות רק בשילוב עם כל הממצאים הקליניים הזמינים על ידי אנשי מקצוע רפואיים ולא תתבסס על תוצאות של שיטת אבחון אחת בלבד.
בילדים, במיוחד עד גיל שנתיים, הטווח התקין של tIgE נמוך יותר מאשר אצל מתבגרים ומבוגרים [2]. לכן, יש לצפות שבשיעור גבוה יותר של ילדים מתחת לגיל שנתיים רמת ה-IgE הכוללת נמצאת מתחת לגבול הגילוי שצוין. מגבלה זו אינה חלה על מדידת IgE ספציפית.

ערכים צפויים

הקשר ההדוק בין רמות נוגדן IgE ספציפי לאלרגן ומחלה אלרגית ידוע ומתואר היטב בספרות [1]. כל מטופל בעל רגישות יראה מקצוען IgE אינדיבידואליfile כאשר נבדק עם ALEX Air. תגובת ה-IgE עם sampרמות ה-ls מאנשים בריאים שאינם אלרגיים יהיו מתחת ל-0.3 kUA/l עבור אלרגנים מולקולריים בודדים ועבור תמציות אלרגנים בעת בדיקה עם ALEX Air. אזור הייחוס עבור IgE כולל במבוגרים הוא <100 kU/l. נוהלי מעבדה טובים ממליצים שכל מעבדה תקבע טווח משלה של ערכים צפויים.

מאפייני ביצועים

ניתן למצוא את סיכום הבטיחות והביצועים באתר MADx webאֲתַר: https://www.madx.com/extras.
מאפייני הביצועים פותחו על סמך בדיקות ALEX². מכיוון ש-ALEX Air הוא נגזרת של ALEX², המורכבת מתת-קבוצות של אלרגנים, מאפייני ביצועים אלה חלים גם על ALEX Air.

דיוק (שונות בין אצווה לאצווה) עם ImageXplorer השונות בין אצווה לאצווה נקבעה על 3 מנות מחסניות בשלוש בדיקות נפרדות. s רב-רגישיםampנכללו במחקר. המחקר כלל 319 אלרגנים לשנייהampשילובי le המכסים 191 אלרגנים בודדים ב-3 רמות שונות (> 10 kUA/l, 1-10 kUA/l ו-0.3-1 kUA/l). [8]

0.3 – 1 קילו-יוA/l 1 – 10 קילו-יוA/l >1 קילו-יוA/l >10 קילו-יוA/l

סה"כ% קורות חיים 24.7 12.1 11.3 9.6

דיוק עם מכשירי MAX
השונות בין התקני MAX שונים במבחן ALEX² נקבעה על שלושה התקני MAX 45k ו-MAX 9k בשלוש סבבים נפרדים (אותה אצווה של ALEX²). שלושה מכשירי MAX רב-רגישים נבחריםampנבדקו הבדיקות וכיסו את רוב הרכיבים בעלי העדיפות ב-3 רמות שונות (> 10 kUA/l, 1-10 kUA/l ו-0.3-1 kUA/l). עבור רכיבי האלרגן שנבחרו, חושב ה-CV (ב%) בין ניסויים ובין מכשירים (= CV כולל).

	0.3 – 1 קילו-אחת לליטר	1 – 10 קילו-אחת לליטר	> 1 קילו-אוּנה/ליטר	> 10 קילו-אוּנה/ליטר
סה"כ CV% מקסימלי 45 אלף	24.0	11.0	10.6	9.1
סה"כ CV% מקסימלי 9 אלף	20.6	10.1	9.4	8.8

חזרתיות (דיוק בתוך ריצה) עבור ImageXplorer
במחקר החזרה, s multi-sensitizedampה-les נבדקו 10 פעמים על ידי אותו מפעיל בימים שונים. המחקר כלל 319 אלרגנים לשנייה.ampשילובי le המכסים 165 אלרגנים בודדים ב-3 רמות שונות (>10 kUA/l, 1-10 kUA/l ו-0.3 - 1 kUA/l). [9]

0.3 – 1 קילו-אחת לליטר 1 – 10 קילו-אחת לליטר >1 קילו-אוּנה/ליטר >10 קילו-אוּנה/ליטר

סה"כ% קורות חיים 25.6 13.8 13.5 10.7

הומוגניות עבור מכשירי MAX
ההומוגניות של תוצאות ALEX² במסגרת בדיקת MAX נבדקה בשלושה מכשירי MAX 45k ו-MAX 9k נפרדים. בדיקה חיובית מרובת-רגישויות אחתample נבדק בכל המיקומים של קרוסלת המחסניות.

	0.3 – 1 קילו-יוA/l	1 – 10 קילו-יוA/l	> 1 קילו-יוA/l	> 10 קילו-יוA/l
סה"כ CV% מקסימלי 45 אלף	33.6	12.3	11.5	9.2
סה"כ CV% מקסימלי 9 אלף	28.1	10.3	9.8	9.3

רגישות אנליטית
גבול הגילוי (LOD) נקבע בהתאם להנחיית CLSI EP17-A [10] עבור רכיבי אלרגן מייצגים ועמד על 0.3 kUA/l עבור כל רכיבי האלרגן וכל תמציות האלרגן.

ספציפיות אנליטית
אין תגובת צולבת ניתנת לזיהוי עם אימונוגלובולינים אנושיים אחרים (IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 ו-IgM) בריכוזים פיזיולוגיים תקינים.
הַפרָעָה
אין הפרעה ניתנת לזיהוי עם בילירובין, כולסטרול/טריגליצרידים והמוגלובין בריכוזים פיזיולוגיים תקינים. כמו כן, אין הפרעה עם tIgE שנבדק בריכוזים של עד 3000 kU/l.
מידע על ביצועים קליניים
עבור מחקר קורלציה, כ-50 s חיובייםampנבדקו תוצאות המכסות ≥ 50 תגובות חיוביות (המכסות את טווח המדידה עבור 9 האלרגנים בעלי עדיפות). אלוampהמחקרים מכסים גם מחקר קורלציה עם IgE כולל המכסה טווח מדידה מ-1 kU/l עד 2500 kU/l. המחקרים הדגימו קורלציה גבוהה וללא הבדלים משמעותיים. באופן דומה, מחקרי שחזור שבוצעו הראו תוצאות עקביות, ללא הבדלים משמעותיים. מחקר קליני בשם "Diagnostic Accuracy of the MADx Multi Array Xplorer (MAX 45k) Automated Laboratory System and the MADx Allergy Explorer Version 2 (ALEX²) – IgE Multiplex Test for the Diagnosis of Predefined Groups of Specific High-Priority Allergens (MADMAX)" (מספר אסמכתא: NCT04435678) הושלם בהצלחה באפריל 2022. המטרה העיקרית של המחקר הייתה להעריך את הדיוק האבחוני (רגישות, ספציפיות) של בדיקת IgE multiplex MAX 45k/ALEX² בהשוואה לתסמינים קליניים. יתר על כן, הוערכו השימושיות וכן משך העיבוד (כולל זמן שימוש מעשי). בסך הכל, 111 חולים אלרגיים לאבקן ליבנה, 113 חולים אלרגיים לאבקן עשב ו-107 חולים אלרגיים לחתולים נכללו במחקר שנערך מיולי 2020 עד אפריל 2022, מה שהוביל למספר כולל של 839 חולים. כל התוצאות שנקבעו במחקר זה הושגו בהצלחה.
מידע על יציבות
בדיקות יציבות ביציבות מואצת ובזמן אמת של ALEX Air הראו עמידות גבוהה, שנתיים לאחר הייצור, מאוחסן בטמפרטורה של 2-2 מעלות צלזיוס. לפיכך, חיי המדף שנקבעו הם שנתיים. בנוסף, כחלק ממחקר היציבות המואץ ומחקר היציבות בזמן אמת,
בוצעו מחקרי יציבות הובלה. עבור מחקר סימולציית ההובלה, הערכות עברו פרוטוקול סימולציית הובלה (TS) לפני שנבדקו. בנוסף, נבדקו האריזה והתיוג לנוחיותן.

אַחֲרָיוּת

נתוני הביצועים המוצגים כאן הושגו באמצעות ההליך המתואר בהוראות שימוש זה. כל שינוי או שינוי בהליך עשויים להשפיע על התוצאות ו-MacroArray Diagnostics מסירה את כל האחריות המובעת (כולל האחריות המשתמעת לסחירות וכשירות לשימוש) באירוע כזה. כתוצאה מכך, MacroArray Diagnostics והמפיצים המקומיים שלה לא יהיו אחראים לנזקים עקיפים או תוצאתיים במקרה כזה.

סִימָנֵי קִצוּר

אלכס	אלרגיה אקספלורר
CCD	קובעי פחמימות תגובתיות צולבות
EDTA	חומצה אתילנדיאמין טטראצטית
אליסה	Assay Immunosorbent הקשור לאנזימים
IgE	אימונוגלובולין E
IVD	אבחון מבחנה
kU/l	קילו יחידות לליטר
kUA/l	יחידות קילו של IgE ספציפי לאלרגן לליטר
MADx	אבחון MacroArray
REF	מספר סימוכין
sIgE	IgE ספציפי לאלרגן
tIgE	סך IgE
µl	מיקרוליטר

רשימת אלרגנים אלכס אייר
תמציות אלרגנים: Aca s, Par j, Can f ♂ שתן
רכיבים טבעיים מטוהרים: nCup a1, nOle e 7, nPla a 2
רכיבים רקומביננטיים: rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rArt v 1, rArt v 3, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBet v 1, rBla, g rBla, g. rBla g 1, rBlo t 2, rBlo t 4, rCan f 5, rCan f 21, rCav p 5, rChe a 1, rCla h 2, rCyn d 1, rDer p 1, rDer p 8, rDer, p r, pr, p rEqu c 1, rEqu c 1, rFel d 10, rFel d 2, rFel d 20, rFra e 23, rHom s LF, rLep d 1, rMus m 4, rOle e 1, rOle e 2, rOry c 4, rOry c 1, rOry c 2, rPar j 1, rPer a 1, rPhl p 9, rPhl r p, phl, phl, phl, phl rPhl p 1, rPla a 2, rPla a 3, rPla l 2, rSal k 7

הפניות

המילטון, ר.ג. (2008). הערכת מחלות אלרגיות בבני אדם. אימונולוגיה קלינית. 14711484.
10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed אלרגנים רקומביננטיים לאבחון של אלרגיה. Clin Exp אלרגיה. 2003 ינואר;33(1):7-13. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01550.x. PMID: 12534543.
Hiller R, Laffer S, Harwanegg C, Huber M, Schmidt WM, Twardosz A, Barletta B, Becker WM, Blaser K, Breiteneder H, Chapman M, Crameri R, Duchêne M, Ferreira F, Fiebig H, Hoffmann-Sommergruber K, King TP, Kleber-Janke T, Kurup VP, Lehrer SB, Lidholm J, Müller U, Pini C, Reese G, Scheiner O, Scheynius A, Shen HD, Spitzauer S, Suck R, Swoboda I, Thomas W, Tinghino R, Van Hage-Hamsten M, Virtanen T, Kraft D, Müller MW, Valenta R. Microarrayed אלרגן מולקולות: שומרי סף אבחנתיים לטיפול באלרגיה. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. doi: 10.1096/fj.01-0711fje. Epub 2002 14 בינואר. PMID: 11790727
Ferrer M, Sanz ML, Sastre J, Bartra J, del Cuvillo A, Montoro J, Jáuregui I, Dávila I, Mullol
J, Valero A. אבחון מולקולרי באלרגולוגיה: יישום טכניקת המיקרו-מערך. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19 Suppl 1:19-24. PMID: 19476050.
Ott H, Fölster-Holst R, Merk HF, Baron JM. מערכי אלרגנים: כלי חדשני לאפיון IgE ברזולוציה גבוהה במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס. Eur J Dermatol. ינואר-פברואר 2010;20(1):5461. doi: 10.1684/ejd.2010.0810. Epub 2009 אוקטובר 2. PMID: 19801343.
Sastre J. אבחנה מולקולרית באלרגיה. Clin Exp אלרגיה. 2010 אוקטובר;40(10):1442-60. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03585.x. Epub 2010 2 באוגוסט. PMID: 20682003.
Martins TB, Bandhauer ME, Bunker AM, Roberts WL, Hill HR. מרווחי ייחוס חדשים בילדות ובבגרות עבור IgE כולל. J Allergy Clin Immunol. 2014 פברואר;133(2):589-91
המילטון, ר.ג. (2008). הערכת מחלות אלרגיות בבני אדם. אימונולוגיה קלינית. 14711484.10.1016/B978-0-323-04404-2.10100-9.
פרוטוקולי CLSI להערכת ביצועי הדיוק של שיטות מדידה כמותיות; הנחיות מאושרות מהדורה שנייה מסמך CLSI EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9) 2004.
פרוטוקולי CLSI לקביעת גבולות הגילוי וגבולות הכימות; הנחיות שאושרו. מסמך CLSI EP17-A2 (ISBN ISBN 1-56238-796-0), 2012.

שנה היסטוריית

גִרְסָה	תֵאוּר	מחליף
03	תוכן עניינים נוסף; הצהרת אחריות וכתב ויתור בנוגע לשפה נוספו כפרקים א' ו-ב'; סמלי תוויות חדשים נוספו לפרק ט'; מידע עלampדילול נוסף לפרק XIV; מידע על ניתוח תמונה נוסף לפרק XVI; פרטים על מאפייני ביצועים נוספו לפרק XX; שגיאות כתיב תוקנו; ניסוח ספציפי שופר מבלי לשנות את התוכן.	02

© זכויות יוצרים מאת MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics (MADx)
Lemböckgasse 59, טופ 4
1230 וינה, אוסטריה
+43 (0)1 865 2573
www.madx.com
מספר גרסה: 06-IFU-01-EN-03
פורסם: 05-2025
MacroArray Diagnostics • למבוקגאסה 59, טופ 4 • וינה 1230 • madx.com • CRN 448974 גרם

מסמכים / משאבים

ערכת אבחון מערכי מאקרו של MADx Alex Air [pdfמדריך הוראות
ערכת מאקרו לאבחון מערכים של אלכס אייר, ערכת אבחון מערכים של אלכס אייר, ערכת אבחון של אלכס אייר, ערכת אלכס אייר

הפניות

מדריך למשתמש

כתב ויתור לשון