Hillrom O-AHTR שולחן מלבני בסיסי שולחן שעון חול בסיסי שולחן קרפה
הוראות שימוש
הודעות חשובות
לפני השימוש במכשיר רפואי זה או אחר עם מטופל, מומלץ לקרוא את הוראות השימוש ולהכיר את המוצר.
- קרא והבין את כל האזהרות במדריך זה ובמכשיר עצמו לפני השימוש עם מטופל.
- ה הסמל נועד להתריע בפני המשתמש על נהלים חשובים או הוראות בטיחות בנוגע לשימוש במכשיר זה.
ה
הסמל על התוויות נועד להראות מתי יש להפנות את ה-IFU לשימוש. - הטכניקות המפורטות במדריך זה הן רק הצעות של היצרן.
האחריות הסופית לטיפול בחולה בהתייחס למכשיר זה נותרת בידי הרופא המטפל. - יש לבדוק את תפקוד המכשיר לפני כל שימוש.
- יש להפעיל מכשיר זה רק על ידי צוות מיומן.
- כל השינויים, השדרוגים או התיקונים חייבים להתבצע על ידי מומחה מורשה.
- שמור מדריך זה זמין לעיון עתידי.
- יש לדווח ליצרן ולרשות המוסמכת הרשומה במסמך זה על כל אירוע חמור שהתרחש ביחס למכשיר.
מידע כללי:
Allen Medical Systems, Inc. היא חברת בת של Hill-Rom, Inc., (סימול: HRC), יצרנית וספקית עולמית מובילה של טכנולוגיות רפואיות ושירותים נלווים לתעשיית הבריאות. כמובילה בתעשייה במיצוב מטופלים, התשוקה שלנו היא שיפור תוצאות המטופלים ובטיחות המטפלים, תוך שיפור היעילות של הלקוחות שלנו. ההשראה שלנו מגיעה ממתן פתרונות חדשניים כדי לתת מענה לצרכים הדחופים ביותר של לקוחותינו. אנו שוקעים בעולמם של הלקוחות שלנו, כדי לתת מענה טוב יותר לצרכים הללו ולאתגרים היומיומיים של סביבתם. בין אם מפתחים פתרון להתמודדות עם אתגרי מיצוב המטופל או יצירת מערכת שתציע גישה בטוחה ויעילה לאתר הניתוח עבור הצוות הניתוחי, אנו מחויבים לספק מוצרים בעלי ערך ואיכות יוצאי דופן.
מוצרי Allen מגובים בשירות מגיב ואמין והדגמות מוצרים חינם באתר.
הודעת זכויות יוצרים:
עדכון
© 2019 Allen Medical Systems Inc. כל הזכויות שמורות.
שום חלק מטקסט זה לא ישוחזר או ישודר בשום צורה או בכל אמצעי, אלקטרוני או מכני, לרבות צילום, הקלטה, או באמצעות כל מידע או מערכת אחזור ללא אישור בכתב מאלן מדיקל סיסטמס, בע"מ (אלן מדיקל).
המידע במדריך זה הינו סודי ואין לחשוף אותו לצדדים שלישיים ללא הסכמה מראש ובכתב מאת אלן מדיקל.
סימנים מסחריים:
ניתן למצוא מידע על סימן מסחרי בכתובת Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
מוצרים עשויים להיות מכוסים בפטנט אחד או יותר. אנא עיין ברישום ב Hill-rom.com/patents לכל פטנט(ים).
פרטי התקשרות:
למידע על הזמנה ראה קטלוג.
מידע ליצירת קשר עם שירות הלקוחות של אלן:
 צפון אמריקה |
 בינלאומי |
 800-433-5774 |
+1 978 266 4200 שלוחה 4286 |
 978-263-8846 |
+1 978 266 4426 |
שיקולי בטיחות:
הודעה על סמל סכנת בטיחות:
אין להשתמש אם המוצר מראה נזק גלוי או פגיעה בחומר.
הודעת שימוש לרעה בציוד:
אין להשתמש במוצר אם האריזה פגומה או נפתחה בטעות לפני השימוש. כל השינויים, השדרוגים או התיקונים חייבים להתבצע על ידי מומחה מורשה.
הודעה למשתמשים ו/או למטופלים:
יש לדווח על כל תקרית חמורה שהתרחשה ביחס למכשיר ליצרן ולרשות המוסמכת של המדינה החברית שבה נמצא המשתמש ו/או המטופל.
פֶּתֶק: עיין במדריך למשתמש של יצרן טבלת הניתוח להוראות שימוש. התייחס תמיד למגבלות המשקל של יצרן טבלת הניתוח.
לעולם אל תעלה על קיבולת המשקל של שולחן חדר הניתוח.
סילוק בטוח:
על לקוחות לציית לכל החוקים והתקנות הפדרליים, הממלכתיים, האזוריים ו/או המקומיים בכל הנוגע לסילוק בטוח של מכשירים ואביזרים רפואיים. אם יש ספק, המשתמש במכשיר יפנה תחילה לתמיכה הטכנית של Hill-Rom לקבלת הדרכה לגבי פרוטוקולים לסילוק בטוח.
הפעלת המערכת:
סמלים ישימים:
| נעשה שימוש בסמל | תֵאוּר | הַפנָיָה |
 |
מציין שהמכשיר הוא מכשיר רפואי | MDR 2017/745 |
 |
מציין את יצרן המכשור הרפואי | EN ISO 15223-1 |
 |
מציין את המספר הסידורי של היצרן. המספר הסידורי של המכשיר מקודד כ 1YYWWSSSSSSSS.
|
EN ISO 15223-1 |
 |
מציין את מספר פריט הסחר העולמי של המכשיר הרפואי | 21 CFR 830 MDR 2017/745 |
 |
מציין את קוד החבילה של היצרן באמצעות התאריך הג'וליאני יאד, אֵיפֹה yy מציין את שתי הספרות האחרונות של השנה ו ddd מציין את היום בשנה. כלומר 4 באפריל 2019 יוצג כ-19094. | EN ISO 15223-1 |
 |
מציין את התאריך שבו יוצר המכשיר הרפואי | EN ISO 15223-1 |
 |
מציין את המספר הקטלוגי של היצרן | EN ISO 15223-1 |
 |
מציין את הצורך של המשתמש לעיין בהוראות השימוש למידע אזהרה חשוב כגון אזהרות ואמצעי זהירות. | EN ISO 15223-1 |
 |
מציין שהמכשיר אינו מכיל גומי טבעי או לטקס גומי טבעי יבש | EN ISO 15223-1 |
 |
מציין את הנציג המורשה בקהילה האירופית | EN ISO 15223-1 |
 |
מציין שהמכשיר הרפואי תואם לתקנה (EU) 2017/745 | MDR 2017/745 |
| |
מציין אזהרה | IEC 60601-1 |
| |
מציין את הצורך של המשתמש לעיין בהוראות השימוש | EN ISO 15223-1 |
אוכלוסיית המשתמשים והמטופלים המיועדים:
משתמש מיועד: מנתחים, אחיות, רופאים, רופאים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות המעורבים בהליך המיועד למכשיר. לא מיועד להדיוטות.
אוכלוסיות מיועדות:
מכשיר זה מיועד לשימוש עם מטופלים שאינם עולים על המשקל בשדה עומס העבודה הבטוח המפורט בסעיף 4.2 במפרט המוצר.
עמידה בתקנות המכשור הרפואי:
מוצר זה הוא מכשיר רפואי לא פולשני מסוג I. מערכת זו מסומנת CE בהתאם לנספח VIII, כלל 1, לתקנות המכשור הרפואי (REGULATION (EU) 2017/745).
שיקולי EMC:
זה לא מכשיר אלקטרומכני. לכן, הצהרות EMC אינן ישימות.
נציג מורשה של EC:
HILL-ROM SAS
BP 14 – ZI DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
צָרְפַת
טל: +33 (0)2 97 50 92 12
מידע ייצור:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 דרך גילוי
ACTON, MA 01720 ארה"ב
800-433-5774 (צפון אמריקה)
978-266-4200 (בינלאומי)
מידע על יבואן האיחוד האירופי:
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 זלפלד/סאלה
גֶרמָנִיָה
נותן חסות אוסטרלי מורשה:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
1 בקסטר כונן
Old Toongabbie, NSW 2146
אוֹסטְרַלִיָה
מַעֲרֶכֶת
זיהוי רכיבי המערכת:
קוד מוצר ותיאור
O-AHTR – זרוע מלבנית בסיסית ושולחן יד
O-AHTH – שולחן שעון חול בסיסי
O-AHMPT – שולחן קרפה בסיסי
טבלת רשימת אביזרים ורכיבים מתכלים:
הרשימה הבאה היא אביזרים ורכיבים שניתן להשתמש בהם עם התקן זה.
| שם האביזר | מספר מוצר |
| משטח שולחן מלבני בסיסי | O-AHTP |
| משטח שולחן בסיסי Carpa® | O-AHMPTP |
| משטח שולחן בסיסי שעון חול | O-AHTHP1.5 |
| לא ישים | לא ישים |
פֶּתֶק: עיין ב-IFU המתאים עבור המוצרים המוזכרים בטבלה לעיל.
אינדיקציה לשימוש:
שולחנות הזרוע / היד הבסיסית, שעון החול והקפרה משמשים במגוון הליכים כירורגיים, כולל, אך לא רק ניתוח ארתרוסקופי או אורטופדי פתוח. מכשירים אלו מסוגלים לשמש עם אוכלוסיית מטופלים רחבה כפי שנקבע על ידי המטפל או המוסד.
שימוש מיועד:
שולחנות הזרוע / היד הבסיסית, שעון החול והקפרה נועדו למקם, לתמוך ו/או להסיח את ידו, פרק כף היד, האמה והזרוע של המטופל במגוון הליכים כירורגיים לרבות, אך לא רק ניתוחים ארטרוסקופיים או אורטופדיים פתוחים. מכשירים אלו מיועדים לשימוש על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות במסגרת חדר הניתוח.
סיכון שולי:
מוצר זה עומד בתקני הבטיחות הרלוונטיים. עם זאת, לא ניתן לשלול לחלוטין נזק למטופל כתוצאה משימוש לרעה.
התקנה ושימוש בציוד:
לפני השימוש
a. בדוק את המוצר וחפש כל נזק גלוי או קצוות חדים שעלולים להיגרם מנפילה או מכה במהלך האחסון.
b. ודא שהמוצר נוקה וחיטוי כראוי וניגב יבש לפני כל שימוש.
הגדרה
- מניחים את שני מסילות clamps על מסילת החלק האחורי של שולחן הניתוח במרחק של כ-12 אינץ' 30 ס"מ, זה מזה בצד הפגוע של המטופל.
- החזק את השולחן אנכית מעל המסילה clamps עם פלטות המסגרת מחוץ לשולחן הניתוחים ולהבי ההרכבה מצביעים לכיוון החריצים הפתוחים של המסילה clamps.
- הורד את הלהבים לתוך ה-clamps & להדק את המסילה clamp ידיות נעילה.
- קפל את השולחן כלפי מטה וודא שקצות המסגרת יתחברו לפתחי הפלטה בלהבי ההרכבה.
- כדי להתאים את הגובה, שחרר את המסילה clamp ידיות. אחוז בפלטת השולחן הסמוכה למסילה clamps והרם או הוריד את השולחן לגובה הרצוי. הדק היטב את המסילה clamp ידיות.
- O-AHTR ו-O-AHTH בלבד. כשהשולחן מוגדר בגובה המנתחים, שחרר את ידית נעילת רגל בשקע הכדור ליד קצה השולחן. סובב את הרגל כלפי מטה והחלק את שקע הכדור למצב שבו יש פחות הפרעה למנתח, זרוע C וכו'. שחרר את ידית הארכת הרגל והתאם את אורך הרגל כך שכף הרגל תהיה בטוחה על הרצפה. נעל היטב את שתי הידיות כדי לייצב את קצה השולחן.
פֶּתֶק: רגל תמיכה עשויה להיות מקופלת מהדרך לגישה עם זרוע C בלבד. יש להקפיד שלא להפעיל עומסים נוספים מעבר למשקל זרועו של המטופל בזמן שרגל התמיכה אינה במגע עם הרצפה. (ל-O-AHMPT אין רגל).
בקרות ומחוונים של המכשיר:
הפקדים והמחוונים של התקן זה מתוארים בהוראות ההתקנה.
הוראות אחסון, טיפול והסרה:
אחסון וטיפול:
יש לאחסן את המוצר בסביבה נקייה ובטוחה כדי למנוע נזק למוצר. ראה מפרטי אחסון בסעיף מפרט מוצר.
הוראת הסרה:
- הסר את שתי הידיות כדי לייצב את קצה השולחן.
- הסר את להבי ההרכבה.
- הסר את המסילה clamps.
מדריך פתרון בעיות:
למכשיר זה אין מדריך לפתרון בעיות. לתמיכה טכנית המשתמש במכשיר יפנה תחילה לתמיכה הטכנית של Hill-Rom.
תחזוקת מכשיר:
ודא שכל התוויות מותקנות וניתנות לקריאה. החלף את התוויות לפי הצורך באמצעות מגרד פלסטיק כדי להסיר את התווית. השתמש במגבון אלכוהול כדי להסיר שאריות דבק.
צור קשר עם Allen Medical Systems, Inc. אם אתה צריך לתקן או להחליף את המכשיר פנה אלינו באמצעות המידע שבסעיף פרטי ההתקשרות (1.3).
אמצעי זהירות ומידע כללי:
אזהרות ואזהרות בטיחות כלליות:
אַזהָרָה:
a. אין להשתמש אם המוצר מראה נזק גלוי.
b. לפני השימוש במכשיר זה, אנא קרא את הוראות ההתקנה והשימוש בציוד. הכר את המוצר לפני היישום על מטופל.
c. כדי למנוע פציעה של מטופל ו/או משתמש ו/או נזק לציוד, בדוק את המכשיר ואת מסילות הצד של השולחן הניתוחי לאיתור נזק או בלאי פוטנציאליים לפני השימוש. אל תשתמש במכשיר אם נראה נזק, אם חסרים חלקים או אם הוא אינו פועל כמצופה.
זְהִירוּת:
אל תחרוג מעומס העבודה הבטוח המוצג בטבלת מפרט המוצר
מפרט מוצר:
| מפרט מכני | תֵאוּר |
| מידות המוצר | שולחן מלבני בסיסי 14 אינץ' x 32 אינץ' (35.5 ס"מ x 81 ס"מ)שולחן שעון חול בסיסי 14 אינץ' x 31 אינץ' (35.5 ס"מ x 79 ס"מ) שולחן קרפה בסיסי |
| חוֹמֶר | פנולי |
| עומס עבודה בטוח על המכשיר | 400 פאונד. (181 ק"ג) מטופל |
| משקל כולל של מכשיר שלם | שולחן מלבני בסיסי 8.8 פאונד. (4 ק"ג)שולחן שעון חול בסיסי פאונדס 11. (4.9 ק"ג) שולחן קרפה בסיסי |
| מפרטי אחסון | תֵאוּר |
| טמפרטורת אחסון | -29ᵒ C עד +60ᵒ C |
| אחסון טווח לחות יחסית | 15% עד 85% |
| טמפרטורת הפעלה | מכשיר זה מיועד לשימוש בסביבת חדר ניתוח מבוקרת. |
| טווח הלחות היחסית הפעלה | |
| מפרט חשמל | תֵאוּר |
| לא ישים. | לא ישים. |
| מפרט תוכנה | תֵאוּר |
| לא ישים. | לא ישים. |
| מפרטי תאימות | תֵאוּר |
| השולחנות הבסיסיים המלבניים, שעון החול והקרפה תואמים: | נעילה קלה® Blade Clamp
A-40040 (ארה"ב), A-40041 (רכבת של האיחוד האירופי), A-40042 (רכבת בריטניה), A-40043 (רכבת יפן) |
פֶּתֶק: עיין ב-IFU המתאים עבור המוצרים המוזכרים בטבלה לעיל.
הוראות עיקור:
מכשיר זה אינו מיועד לעיקור. נזק לציוד עלול להתרחש.
הוראות ניקוי וחיטוי:
אַזהָרָה:
- אין להשתמש באקונומיקה או במוצרים המכילים אקונומיקה לניקוי המכשיר. פציעה או נזק לציוד עלולים להתרחש.
- לאחר כל שימוש, נקו את המכשיר עם מגבונים על בסיס אלכוהול.
- אין להכניס את המכשיר למים. נזק לציוד עלול להתרחש.
- השתמשו במטלית ובתמיסת חיטוי/ניקוי אמוניום רבעונית לניקוי וחיטוי המכשיר.
- קרא ופעל לפי המלצת היצרן לחיטוי ברמה נמוכה.
- קראו ופעלו לפי הוראות מוצר הניקוי. היזהר באזורים שבהם נוזל יכול להיכנס למנגנון.
- נגב את המכשיר עם מטלית נקייה ויבשה.
- ודא שהמכשיר יבש לפני שאתה מאחסן אותו או משתמש בו שוב.
זְהִירוּת: אין לטבול רפידות בנוזל כלשהו
זְהִירוּת: אין להשתמש באקונומיקה או פנולים על רפידות
רשימה של תקנים ישימים:
| Sl. לא | תקנים | תֵאוּר |
| 1 | EN 62366-1 | מכשור רפואי - חלק 1: יישום הנדסת שמישות למכשירים רפואיים |
| 2 | EN ISO 14971 | מכשירים רפואיים- יישום ניהול סיכונים למכשירים רפואיים. |
| 3 | EN 1041 | מידע מסופק על ידי יצרן המכשור הרפואי |
| 4 | EN ISO 15223-1 | מכשירים רפואיים - סמלים לשימוש עם תוויות מכשור רפואי, תיוג ומידע שיש לספק - חלק 1: דרישות כלליות |
| 5 | EN ISO 10993-1 | הערכה ביולוגית של מכשירים רפואיים - חלק 1: הערכה ובדיקה במסגרת תהליך ניהול סיכונים |
| 6 | IEC 60601-2-46 | ציוד חשמלי רפואי - חלק 2-46: דרישות מיוחדות לבטיחות הבסיסית והביצועים החיוניים של שולחנות ניתוח |
| 7 | IST | תקני ה-International Safe Transit Association לבדיקת חבילה |
תמיכת לקוחות
תמיכה טכנית של Hillroms
hillrom.com/en-us/about-us/locations/
אלן מערכות רפואיות,
מסמכים / משאבים
 |
Hillrom O-AHTR שולחן מלבני בסיסי שולחן שעון חול בסיסי שולחן קרפה [pdfמדריך למשתמש O-AHTR שולחן בסיסי מלבני שולחן שעון חול בסיסי שולחן קרפה בסיסי, O-AHTR, שולחן בסיסי מלבני שולחן שעון חול בסיסי שולחן קרפה בסיסי, שולחן שעון חול בסיסי שולחן קרפה בסיסי, שולחן קרפה בסיסי |
